医线药闻

1. 11月27日，CDE官网公示，百济神州两款1类新药首次获得临床试验默示许可，分别为：注射用BG-T187，一款EGFR/MET三特异性抗体，拟开发治疗晚期实体瘤；注射用BG-C477，一款靶向CEA的抗体偶联药物（ADC），拟开发治疗晚期实体瘤
。根据CDE官网查询，这两款新药均为首次在中国获批IND
。

2. 11月27日电，华东医药11月27日宣布，其全球首创药物索米妥昔单抗注射液（爱拉赫/ELAHERE）获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α阳性的铂类耐药卵巢癌（PROC）适应症
。

3. 11月27日，康哲药业控股有限公司宣布，本集团自主研发的创新药CMS-D005注射液于2024年11月27日获得NMPA签发的药物临床试验批准通知书
。NMPA同意本集团在中国健康以及超重和肥胖成人受试者中开展评价CMS-D005安全性、耐受性及药代动力学和药效学特征的临床试验
。

4. 11月27日，据CDE官网显示， 百济神州 的注射用BG-T187、注射用BG-C477获得临床试验默示许可，均针对晚期实体瘤
。据公开资料显示，BG-T187是一款EGFR/cMET三抗，BG-C477是一款CEA ADC药物
。两款药物均为针对实体瘤的1类新药 
。

投融药事

1. 11月28日，根据九源基因公告，该公司正式在港交所IPO
。九源基因成立于1993年，专注于骨科、代谢疾病、肿瘤及血液四大治疗领域
。根据招股书介绍，该公司已经建立起多元化的产品组合，包括8款已上市产品，以及超过10款在研产品（包括已递交NDA申请的司美格鲁肽生物类似药JY29-2）
。

2. 11月28日，远大生命科学集团有限公司和丹诺医药（苏州）有限公司共同宣布就TNP-2198产品达成独家商业化合作协议
。根据协议条款，远大生命科学将独家负责TNP-2198在中国大陆、香港、澳门的市场推广和商业化销售
。丹诺医药将继续负责TNP-2198针对幽门螺杆菌的后续全部临床、非临床和药学研究、上市注册申请
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科技药研

1. 11月27日，发表在《自然》期刊标题为Interleukin-15-armoured GPC3 CAR T cells for patients with solid cancers的文章研究评估了 IL-15 共表达对 GPC3 阳性实体瘤患者中 GPC3 CAR T 细胞的影响
。结果表明，与单独使用 CAR T 细胞相比，IL-15 武装的 GPC3 CAR T 细胞（15.CAR）介导了更显著的细胞扩增，并诱导了更高的疾病控制率和抗肿瘤反应率
。

[1]Steffin, D., Ghatwai, N., Montalbano, A. et al. Interleukin-15-armoured GPC3 CAR T cells for patients with solid cancers. Nature (2024). https://doi.org/10.1038/s41586-024-08261-8