遗传毒性试验（Genotoxicity Test），又称致突变试验，是药物非临床安全性评价的核心内容之一，通过体外试验与体内试验的组合，检测药物是否通过不同机理直接或间接引起基因突变、染色体畸变等遗传学损伤，为药物进入临床试验（IND 申报）及上市提供安全性依据
。贝斯特全球最奢华的游戏平台生物医药可提供覆盖 Ames 试验、微核试验、染色体畸变试验的遗传毒性研究（Genotoxicity Study）服务
。

什么是遗传毒性试验？

遗传毒性试验用于检测受试物通过不同机制直接或间接诱导遗传学损伤的能力，分为体外试验和整体动物实验两大类
。其核心目的是：

由于遗传学改变是恶性肿瘤发展过程的环节之一，在遗传毒性试验中呈阳性的化合物通常被视为潜在致癌剂和/或致突变剂
。

遗传毒性试验的分类与作用机理

不同试验采用不同检测机理，即体内试验与体外试验相结合、原核细胞与真核细胞相结合、不同试验终点相结合，可显著提高对遗传毒性药物的检出能力
。

遗传毒性试验的标准试验组合（ICH S2(R1)）

参照国际人用药品注册技术协调会 ICH S2(R1)《遗传毒性试验指导原则》，推荐的标准试验组合包括：

该组合兼顾了原核细胞与真核细胞、体外与体内多个层面，是国内外药品注册申报普遍接受的遗传毒性评价模式
。

遗传毒性研究（Genotoxicity Study）的意义

遗传毒性研究是药物非临床安全性评价的重要内容，与其他毒理学研究尤其是致癌性研究、生殖毒性研究有着密切的联系，是药物进入临床试验及上市的重要环节
。具体而言：

贝斯特全球最奢华的游戏平台遗传毒性试验服务范围

贝斯特全球最奢华的游戏平台可根据受试物拟用适应症、作用特点及申报要求，提供遗传毒性研究方案，并配套完成临床前安全性评价与 IND 申报支持服务
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