当下，仿制药一致性评价是悬在众多药企心中的一道“难过”的坎。为了能够如期完成一致性评价，国家在政策上给足“福利”。此前，CFDA连出两份参比制剂目录以加速一致性评价工作的进程。近日，CFDA又出台了品种分类指导意见，与征求意见稿相比，许多条文都松了松绑，这是否就表示药企在松了松口气的同时，一致性评价能够实现“加速度”的飞跃呢？

科学指导，提速评价

在如火如荼完成仿制药一致性评价工作的当下，国家在政策层面也不含糊，3月份，CFDA发布了两批仿制药参比制剂目录，4月初，又发布了《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》（以下简称《意见》），对原研进口上市品种，原研企业在中国境内生产上市品种，进口仿制品种，国内仿制品种，改规格、改剂型、改盐基的仿制品种，国内特有品种等仿制药的一致性评价方法，给出了明确意见。

从现如今我国药企完成仿制药一致性评价工作的进度来看，以及尚未有一家药企完成仿制药一致性评价工作的窘迫现实来看，该《意见》的出台，是为药企能够顺利完成一致性评价工作加大马力。

“此次《意见》的出台，通过简化流程、明确路径，提高了可指导性、可操作性。”本报特约观察家、武汉科技大学教授徐元虎表示，并不是药企的所有仿制药都有必要开展一致性评价的，有价值则开展，无价值的则放弃。

对此，安徽九方制药有限公司总经理谷先锋也提出了自己的看法，他认为，该《意见》的出台，将会推动一致性评价工作的开展，使此项工作开展得更合理、更规范。具体来讲，对于原研国内生产品种，不用再做一致性评价，这就缓解了原本最棘手的临床验证机构缺乏的压力，同时释放了大量空间给需要的品类去开展工作。对于一些悬而未决、表述模糊的问题给予了修改和明确，一定程度上减少了开展工作过程的阻力。对于一些不合理的流程予以简化，更是大大提高了工作效率。

对比2016年11月29日CFDA发布的关于征求《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见》意见稿，谷先锋对此次《意见》的出台，很是肯定。“第一，有更强的可执行性。《意见》的出台应该是征询了大量的一线建议，并结合专家意见的基础上确稿，所以在参比制剂选择、评价品类界定、决策流程等方面进行改进，可行性大幅提高
；第二，实事求是，对原意见纠偏。如原研企业在国内生产的品种，现在只需由国家局审核是否按原研工艺生产即可，而不是征求意见稿中必需再做一致性评价，即‘自证’
；第三，去除了一些模糊、没有统一定义的表述，减少歧义。如对于国内特有品种，后面去除了‘膳食补充、辅助治疗品种’之类的并列描述，因为这些描述，到目前也没有一个明确的界定，容易造成理解上的误差。”他进一步分析到。

的确，将《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见（征求意见稿）》和此次出台的《意见》相比，有了许多的变化，比如相对于“征求意见稿”只针对2018年年底以前完成一致性评价的“289品种”的分类做限定，《意见》则是针对所有化学药仿制药的分类。另外，审核任务由仿制药质量和疗效一致性评价专家委员，最终修改为由国家食品药品监督管理总局审核确定。对此修正，谷先锋解释到，对于“289”数据的删除，可能是总局为今后开展一致性评价的品种减少束缚，使品种的选择上增减自如
；对于原研进口产品，改由国家食药监总局直接审核确定，减少了其他环节，这体现了对领先者的尊重、对科学的尊重，同时也体现了国家局更加务实的工作作风。

变繁为简，有序竞争

而综观此次《意见》，其中有两大内容颇值得关注。

第一，原研企业在中国境内生产上市的品种。《意见》提出，“原研企业在中国境内生产上市的品种，经国家食品药品监督管理总局审核确定发布后，可选择为参比制剂”。对比征求意见稿，两者之间的变化较大。征求意见稿中明确要求开展一致性评价，不仅需要自证，还要求进行研制现场检查、生产现场检查、临床试验核查等工作。“其没有像征求意见稿中明确要求自证，同时明确提出原研进口上市品种无需开展一致性评价，这些都是基于‘原研企业在中国境内生产上市的品种’国家食药监总局心中有数。”徐元虎对此指出。

但是，谷先锋直言不讳地谈到：“征求意见稿的程序明显有逻辑上的错误。”他分析到，原研企业的同一产品在不同地点生产，还需经过复杂的流程，最后证明“他妈是他妈”，明显不合适。而此次《意见》只要企业报备，国家局审核确定即可，删去了不必要的流程，个人推测国家局审核确定的核心思想是“不同地点生成时是否有可使药品疗效发生改变的因素”。

不管本意的目的何在，但唯一一点毫无疑问的是，CFDA在此举上显然是有意简化流程，并表明了其在加速落地一致性评价的意愿与决心。

第二，该《意见》的第六条将征求意见稿中的“国内特有、膳食补充、辅助治疗等品种”直接修改为“国内特有品种”，且没有指出特定的范围或是标准。对于这样“一刀切”的修改，徐元虎提出了疑问，“《意见》中未明确特有的范围与标准，是否可以理解为不在上述五个类别的就算特有，或者说指的是国内特有品种，国外未上市或者已经撤市了的。”

与之相反的是，谷先锋对此则有自己的一番见解。他理解到，修改是为了纠正文件理解上的歧义，何谓膳食补充和辅助药品，目前这些都没有官方的定义，所以如果把它们写入文件，势必在执行时产生困难。在他看来，特有品种，应该是除去上述五类品种以外的其他品种，如国内研发的新药，国外已经退市但国内还在继续使用的品种等。

国内特有品种，不仅在名字上有了新的“含义”，在一致性评价工作上也有了实质性的进步。与征求意见稿中，国内特有品种须由食药监总局发布品种名单等相比，此次《意见》直接提出“由企业选择可重新开展临床试验证明其安全有效性，并参照《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》提交申请，后续审核通过后视同通过一致性评价”。不难看出，这是为国内特有品种开辟“绿色通道”，一定程度上既减少了人力物力财力的浪费，又将发布名单变为申报，避免了统计名单时可能出现失误或遗漏的问题。

与此同时，针对国内特有品种，《意见》还提出“企业未选择重新开展临床试验的，国家食品药品监督管理总局对外公布其缺乏有效性数据，不建议使用”。这颇有上一秒似乎前途甚好，下一秒却风雨欲来的意味。

“此《意见》实施后，对于那些没有开展临床试验的企业，将会带来生存的考验。”谷先锋指出，这样一来，市场将更加规范，统一标准后，同质同价，便符合市场规律，避免曾经的“劣币驱逐良币”现象的发生，导致大量仿制药生产批文将会自动注销，市场开始进入有序竞争的态势。

诚然，对现有的产品进行一致性评价，无疑是衡量一个制药企业的战略规划和综合实力，是否能跟得上时代发展节拍的综合表现。正如山西太行医药集团董事长助理虞国庆所言，对品种进行一致性评价，不仅有效地提高了品种的档次和技术含量，使品种的疗效更为确切，而且优化了企业的产品结构，提高了企业的核心竞争力。再者，还有效地遏制了同质化品种竞争的态势，净化了市场竞争的环境，使品种的竞争从单纯的价格竞争过渡到质量、服务和不良反应的反馈上，这恰好充分体现了对品种一致性评价的科学性和指导性，也是消除产品同质化竞争的唯一出路。