CDE药品审评周报（2015.11.29-2015.12.5）

在审评
本周（2015.11.29-2015.12.5）有58个药品（按受理号计，下同）进入在审评状态，数量较上周略有下降
。其中56个化药，最多的是3.1类，有24个；其次是6类，有18个；再次是3.2类，有5个；另有2个1.1类，1个2类，3个3.3类，2个3.4类和1个5类
。此外，还有2个6.1类中药
。本周没有进口药品进入在审评阶段
。

本周在审评药品主要集中在如下治疗领域：抗肿瘤药和免疫机能调节药、心血管系统用药和肌肉-骨骼系统用药各10个；神经系统用药8个；消化道及代谢用药7个等
。

重点药物：
BPI-15086：本品为贝达药业股份有限公司申报的1.1类化药，抗肿瘤药
。BPI-15086是一种经多轮化合物筛选后的全新结构的特异性针对EGFR T790M突变的抑制剂，具有良好的选择性
。此药上月底刚参加了“重大新药创制科技”重大专项2016年度立项课题复审答辩，答辩题目为“一类新药第三代EGFR抑制剂BPI-15086治疗非小细胞肺癌的I-II期临床研究”
。
X-396：本品为贝达药业股份有限公司申报的1.1类抗肿瘤化药，由贝达药业与美国Xcovery公司共同开发
。X-396属于第二代ALK抑制剂，主要用于治疗ALK突变阳性的非小细胞肺癌，对C-MET也有一定的抑制作用
。与第一代ALK抑制剂克唑替尼相比，X-396治疗窗口宽，安全性好，临床前研究显示可治疗克唑替尼耐药的患者
。目前，有关X-396项目的临床1/2期扩展研究正在美国招募中
。
盐酸右美托咪定鼻喷剂：本品由江苏恒瑞申报，为一种全新的剂型
。恒瑞在国内很少申报2类药品，本品是继2010年申报盐酸帕洛诺司琼喷雾剂之后第2次申报2类化药
。盐酸右美托咪定是一种α2受体激动剂，目前国内主要上市注射剂，共有3个厂家，其中包括恒瑞，本品主要用于行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静
。本次恒瑞申报鼻喷雾剂，可以说相比静脉给药，使用上是方便了不少
。

在审批
本周进入审批程序的药物只有4个，数量与上周相比大幅度骤减，包括2个化药，1个中药，1个预防用生物制品
。分别为：福州海王福药制药有限公司的6类药物盐酸法舒地尔；西安新通药物研究有限公司的超级洗肠液；上海联合赛尔生物的1类预防用生物制品重组B亚单位/菌体O139霍乱疫苗和吉林长白山药业的9类中药蒲地蓝消炎片
。

审批完毕
本周有75个药品审批完毕，68个化药，6个治疗用生物制品和1个预防用生物制品
。
化药是上周数量1/3左右
。包括2个1.1类，1个1.5类，17个3.1类，1个3.2类，10个5类，28个6类，此外还有8个进口
。
与上周相比，本周审批完毕的药品数量下降近3倍，批准临床的药品数量也显著下降
。

重点药物：
吲哚醌：本品由武汉康丽源医药科技有限公司1.1类申报，包括原料药和1个规格的片剂
。吲哚醌为2,3-吲哚醌，是一种抗帕金森疾病的药物，吲哚醌片为特殊审批品种，2013年5月承办，同年7月发补一次，目前已审评完毕，暂时未知结论
。

制证完毕
本周有63个药品制证完毕，数量比上周下降近4倍
。60个化药，包含49个6类，5个进口，2个4类，1个3.1类，1个3.4类和1个5类
。另外还有1个药用辅料和2个15类预防用生物制品
。
获批临床的情况，从批准率来看，还是超过50%的
。其中，5个（按受理号计，下同）瑞格列奈片，4个普伐他汀钠片，1个苯扎贝特片，1个孟鲁司特钠片等
。