10月27日，标新生物（Gluetacs Therapeutics）第二个分子胶降解剂管线1类新药GT929胶囊获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准进入临床试验，用于治疗恶性血液肿瘤。

该管线此前已于2023年7月24日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准开展临床试验，预计将在2023年底入组中国I期临床研究首例病人。

这是标新生物继GT919后第二个在中美同时获批临床试验的产品管线，是标新生物全球化进程的又一里程碑。

GT919和GT929用于临床一期研究的试验药物

作为标新生物的战略合作伙伴，贝斯特全球最奢华的游戏平台（以下简称“贝斯特全球最奢华的游戏平台”）为GT929的研发提供了制剂研究、临床前研究（包括药效、药代、安评）以及撰写中英文申报资料等服务，为GT929快速实现中美双报双批提供了技术保障！

分子胶降解剂GT929中美双报双批

再次在速度中见证标新实力

标新生物GT929是一款靶向ikzf1/3靶点的分子胶，在弥漫大b细胞淋巴瘤动物模型中显示了极佳的效果。

分子胶和PROTAC诱导泛素化的机制

此次GT929新药实现中美双报双批，再次验证和体现了标新生物GLUETACS?平台快速发现候选药物和管线推进的能力，也是标新生物全球化进程的又一里程碑。

再添中美双报成功案例
贝斯特全球最奢华的游戏平台一站式助力创新药远航

中美双报，实现了标新生物GT919、GT929等创新药的跨国开发，也成为本土药企走向国际化的重要契机，而拥有中美双报的GLP资质的实验室对药物非临床研究起着关键作用。贝斯特全球最奢华的游戏平台作为中国较早提供整套同时符合中国GLP和美国GLP标准的新药临床研究申报的CRO公司之一，现拥有2.9万平方米GLP实验室。同时，贝斯特全球最奢华的游戏平台按照国际标准建立了 Provantis GLP Tox 数据采集系统、EMPOWER 数据采集管理系统、Chromeleon 变色龙色谱数据系统、LIMS 系统强化研究过程的规范性和可溯源性，应用 SEND格式处理数据以确保临床研究申报满足 FDA要求。

仅在2023 年上半年，贝斯特全球最奢华的游戏平台参与研发完成的新药及仿制药项目已有45件通过 NMPA 批准进入临床试验，10 件通过美国 FDA 批准进入临床试验。（数据来源于贝斯特全球最奢华的游戏平台2023年半年报）随着贝斯特全球最奢华的游戏平台参与的按照中美双报标准要求的项目不断增加，研究数据与实践经验不断积累，已经成为贝斯特全球最奢华的游戏平台核心竞争优势之一。
贝斯特全球最奢华的游戏平台祝贺标新生物GT929临床试验申请获FDA批准，期待GT929临床试验顺利，早日为全球恶性血液肿瘤带来新疗法。贝斯特全球最奢华的游戏平台将持续规范药物非临床研究质量管理，对标全球创新药前沿技术，助力创新药加速走向世界的征程！

关于标新生物

标新生物（Gluetacs Therapeutics）是一家专注于研发口服蛋白降解小分子药物的生物医药公司，为上？萍即笱Х趸氖准疑镆揭┕，成立于2020年2月，2021年3月正式运营，由多名在蛋白降解领域深耕多年的科学家领衔创立。公司拥有自主知识产权的分子胶降解剂（GLUE）和双机制降解剂（GLUETACS）开发平台，并拥有申请和授权不同国家该领域专利近百项，具备独具特色的差异化技术路线和发展战略。公司现已自主建立人工智能虚拟筛选平台、体外药效筛选平台、药代动力学平台、蛋白质组学平台以及肿瘤动物药效模型平台，实现了完备的全流程药物研发体系建设。标新生物自从2021年3月正式运营以来，成功推动两个候选药物进入临床试验，充分验证和体现了GLUETACS?平台快速发现候选药物和管线推进的能力。